Externalisation de la fabrication d'API - Une réglementation stricte et des contrôles de qualité sont-ils nécessaires ?

Voici tant de maladies qui affectent la population humaine à l'heure actuelle, de même que les nombreux médicaments disponibles pour traiter ces maladies. Tout médicament destiné à traiter une maladie ou ses symptômes est composé de 2 ingrédients de base.

L'un des ingrédients est l'ingrédient central qui doit être administré pour produire les résultats souhaités et l'autre ingrédient est un excipient qui aide à la livraison de l'ingrédient principal dans notre système. Les excipients courants sont les huiles minérales ou le lactose et ils restent chimiquement inactifs dans tout médicament.

L'ingrédient central est appelé API ou ingrédient pharmaceutique actif. Il peut y avoir un seul API ou plusieurs dans n'importe quelle combinaison de médicaments. Fabriquer la bonne force et la bonne puissance d'un médicament est impératif pour toute organisation pharmaceutique car ces facteurs sont strictement réglementés par la FDA et sont surveillés par des paramètres de contrôle de qualité très stricts.

Sandoo Pharmaceuticalsde Chine ont une réputation dans l'industrie pharmaceutique. Cette organisation pharmaceutique est considérée comme un fabricant d'API très réputé et dispose d'installations de R&D entièrement équipées d'équipements pharmaceutiques modernes. Le maintien d'un haut niveau de qualité et d'intégrité dans leur chaîne de production est la base sur laquelle cette organisation travaille pour fournir des solutions pharmaceutiques avancées au monde.

Comme nous avons appris queAPIest la partie efficace de tout médicament qui doit être administré pour soigner une maladie spécifique dans le corps. Pour mieux comprendre la terminologie, prenons un exemple d'un médicament très courant que nous avons tous consommé plusieurs fois dans notre vie, le paracétamol.

Le paracétamol seul ne peut pas former un médicament stable qui peut être scellé dans une capsule, emballé, expédié et stocké. Chaque médicament a besoin d'un agent porteur qui reste inactif dans le médicament. Certains agents porteurs peuvent conférer du volume au médicament tandis que d'autres sont ajoutés pour modifier le goût. Cependant, c'est le principal ingrédient, le paracétamol, qui sera délivré au corps pour fournir une réduction de l'inflammation et de la fièvre.

Par conséquent, le paracétamol est l'API du médicament Paracetamol. Cependant, certains médicaments peuvent ne pas avoir le même nom que leur ingrédient API. Par exemple, l'acide acétylsalicylique API se trouve dans le médicament, l'aspirine.

Au début, c'était l'industrie pharmaceutique qui était responsable de la recherche sur divers médicaments, de la fabrication des API et de la production et de la distribution de médicaments dans le monde entier.

Le scénario a beaucoup changé de nos jours. Les fabricants d'API sont désormais situés dans des pays à forte intensité de main-d'œuvre comme la Chine, où il est plus facile de mettre en place de grandes usines de production et où les coûts de main-d'œuvre réduits aident également à réduire les coûts de production.

Comme la Chine est également la source de la plupart des matières premières pour la production d'API, c'est une plaque tournante de la plupart des usines de fabrication d'API à travers le monde.

La production d'un API est un processus en plusieurs étapes et la plupart des API sont produits sous forme de poudre, qui est ensuite vendue à divers fabricants de médicaments multinationaux qui ajoutent ensuite un excipient pour produire une forme stable d'un médicament qui peut être emballé et vendu.

Étant donné qu'un API est l'ingrédient majeur d'un médicament qui peut modifier les paramètres d'efficacité et de sécurité de tout médicament, le maintien d'une qualité stricte devient impératif. C'est pourquoi il existe de nombreuses réglementations imposées par la FDA sur la fabrication d'ingrédients API de tout médicament.

De plus, un fabricant d'API n'est généralement pas situé dans le même pays que l'organisation pharmaceutique. Cela est nécessaire pour réduire les coûts. Cela rend encore plus nécessaire le maintien de contrôles rigoureux sur le contrôle de la qualité de la production d'IPA.

Une API doit passer des contrôles de qualité à deux niveaux principaux :

1. Dans le pays où il est produit.

2. Dans le pays où les médicaments sont fabriqués et vendus aux utilisateurs finaux.

C'est pourquoi un fabricant d'API doit organiser des audits tiers dont la certification atteste que toutes les normes de l'industrie sont respectées pendant le processus de fabrication d'une API dans leur configuration industrielle.

Dans le cas où une entreprise échoue au processus d'inspection, elle reçoit un avertissement et toutes les transactions avec les fabricants de médicaments sont temporairement suspendues jusqu'à ce qu'elles réussissent les audits de réinspection. Ceci est fait pour s'assurer que tous les API sont sans danger pour l'usage humain et que la consommation ne doit pas entraîner d'effets néfastes pouvant entraîner des maladies graves et même la mort dans certains cas.

Il existe des contrôles à plusieurs niveaux des lots d'API produits :

• Dans un premier temps, il sera analysé par le laboratoire du fabricant d'API lui-même.

• Deuxièmement, un laboratoire tiers effectuera une inspection des paramètres de sécurité et de qualité de l'API fabriqué.

• Troisièmement, le fabricant de médicaments ou la société pharmaceutique testera l'API avant de commercialiser.

• Enfin, de nombreux lots seront également testés par les hôpitaux où le médicament sera prescrit aux utilisateurs finaux.

• Les catégories de produits qui relèvent du contrôle réglementaire de l'API sont :

• Produits génériques avec/sans poison programmé.

• Nouveaux produits pharmaceutiques.

Les compléments de santé, les produits vétérinaires, les produits biotechnologiques et les produits traditionnels ne relèvent pas du contrôle réglementaire de l'API.

C'est le terme que la plupart des fabricants d'API doivent respecter. Ce sont les normes reconnues internationalement pour produire des IPA sûrs pour la fabrication d'un médicament. Chaque pays a mis en place un ensemble de réglementations contenant toutes les directives qu'un fabricant d'API doit suivre dans le cadre des BPF.

Trouver un fabricant d'API réputé qui respecte très strictement les BPF est indispensable si nous voulons nous assurer que les médicaments fabriqués dans l'industrie pharmaceutique sont sans danger pour l'administration humaine. Certains des paramètres qui peuvent déterminer la réputation des fournisseurs d'API sont :

• Une vérification des antécédents devrait être en mesure de révéler toute faille dans leurs processus de fabrication, leur chiffre d'affaires, leur capacité au fabricant et leurs antécédents clients.

• Vérification des enregistrements des paramètres de qualité suivis lors de l'approvisionnement en matières premières, de la fabrication de l'API, du stockage et de l'emballage de l'ingrédient API.

• Confirmez également si le fournisseur d'API est prêt à assumer la responsabilité de tout contrôle de qualité échoué ou non.

• Leur volonté de produire une API dans un délai précis en dit long sur leur efficacité en tant que fabricant d'API.

L'API est fondamentale pour le processus de fabrication de médicaments modernes et la réduction des coûts ne devrait pas être le seul critère pouvant être appliqué à la production d'un ingrédient pharmaceutique actif car il peut nuire à la santé humaine si les réglementations et pratiques susmentionnées ne sont pas strictement suivies.

Il y a tellement de maladies qui affectent la population humaine à l'heure actuelle, tout comme les nombreux médicaments disponibles pour traiter ces maladies. Tout médicament destiné à traiter une maladie ou ses symptômes est composé de 2 ingrédients de base.

L'un des ingrédients est l'ingrédient central qui doit être administré pour produire les résultats souhaités et l'autre ingrédient est un excipient qui aide à la livraison de l'ingrédient principal dans notre système. Les excipients courants sont les huiles minérales ou le lactose et ils restent chimiquement inactifs dans tout médicament.

L'ingrédient central est appelé API ou ingrédient pharmaceutique actif. Il peut y avoir un seul API ou plusieurs dans n'importe quelle combinaison de médicaments. Fabriquer la bonne force et la bonne puissance d'un médicament est impératif pour toute organisation pharmaceutique car ces facteurs sont strictement réglementés par la FDA et sont surveillés par des paramètres de contrôle de qualité très stricts.

Sandoo Pharmaceuticals de Chine a une réputation dans l'industrie pharmaceutique. Cette organisation pharmaceutique est considérée comme un fabricant d'API très réputé et dispose d'installations de R&D entièrement équipées d'équipements pharmaceutiques modernes. Le maintien d'un haut niveau de qualité et d'intégrité dans leur chaîne de production est la base sur laquelle cette organisation travaille pour fournir des solutions pharmaceutiques avancées au monde.

Comme nous l'avons appris, l'API est la partie efficace de tout médicament qui doit être administré pour guérir une maladie spécifique du corps. Pour mieux comprendre la terminologie, prenons un exemple d'un médicament très courant que nous avons tous consommé plusieurs fois dans notre vie, le paracétamol.

Le paracétamol seul ne peut pas former un médicament stable qui peut être scellé dans une capsule, emballé, expédié et stocké. Chaque médicament a besoin d'un agent porteur qui reste inactif dans le médicament. Certains agents porteurs peuvent conférer du volume au médicament tandis que d'autres sont ajoutés pour modifier le goût. Cependant, c'est le principal ingrédient, le paracétamol, qui sera délivré au corps pour fournir une réduction de l'inflammation et de la fièvre.

Par conséquent, le paracétamol est l'API du médicament Paracetamol. Cependant, certains médicaments peuvent ne pas avoir le même nom que leur ingrédient API. Par exemple, l'acide acétylsalicylique API se trouve dans le médicament, l'aspirine.

Au début, c'était l'industrie pharmaceutique qui était responsable de la recherche sur divers médicaments, de la fabrication des API et de la production et de la distribution de médicaments dans le monde entier.

Le scénario a beaucoup changé de nos jours. Les fabricants d'API sont désormais situés dans des pays à forte intensité de main-d'œuvre comme la Chine, où il est plus facile de mettre en place de grandes usines de production et où les coûts de main-d'œuvre réduits aident également à réduire les coûts de production.

Comme la Chine est également la source de la plupart des matières premières pour la production d'API, c'est une plaque tournante de la plupart des usines de fabrication d'API à travers le monde.

La production d'un API est un processus en plusieurs étapes et la plupart des API sont produits sous forme de poudre, qui est ensuite vendue à divers fabricants de médicaments multinationaux qui ajoutent ensuite un excipient pour produire une forme stable d'un médicament qui peut être emballé et vendu.

Étant donné qu'un API est l'ingrédient majeur d'un médicament qui peut modifier les paramètres d'efficacité et de sécurité de tout médicament, le maintien d'une qualité stricte devient impératif. C'est pourquoi il existe de nombreuses réglementations imposées par la FDA sur la fabrication d'ingrédients API de tout médicament.

De plus, un fabricant d'API n'est généralement pas situé dans le même pays que l'organisation pharmaceutique. Cela est nécessaire pour réduire les coûts. Cela rend encore plus nécessaire le maintien de contrôles rigoureux sur le contrôle de la qualité de la production d'IPA.

Une API doit passer des contrôles de qualité à deux niveaux principaux :

1. Dans le pays où il est produit.

2. Dans le pays où les médicaments sont fabriqués et vendus aux utilisateurs finaux.

C'est pourquoi un fabricant d'API doit organiser des audits tiers dont la certification atteste que toutes les normes de l'industrie sont respectées pendant le processus de fabrication d'une API dans leur configuration industrielle.

Dans le cas où une entreprise échoue au processus d'inspection, elle reçoit un avertissement et toutes les transactions avec les fabricants de médicaments sont temporairement suspendues jusqu'à ce qu'elles réussissent les audits de réinspection. Ceci est fait pour s'assurer que tous les API sont sans danger pour l'usage humain et que la consommation ne doit pas entraîner d'effets néfastes pouvant entraîner des maladies graves et même la mort dans certains cas.

Il existe des contrôles à plusieurs niveaux des lots d'API produits :

• Dans un premier temps, il sera analysé par le laboratoire du fabricant d'API lui-même.

• Deuxièmement, un laboratoire tiers effectuera une inspection des paramètres de sécurité et de qualité de l'API fabriqué.

• Troisièmement, le fabricant de médicaments ou la société pharmaceutique testera l'API avant de commercialiser.

• Enfin, de nombreux lots seront également testés par les hôpitaux où le médicament sera prescrit aux utilisateurs finaux.

• Les catégories de produits qui relèvent du contrôle réglementaire de l'API sont :

• Produits génériques avec/sans poison programmé.

• Nouveaux produits pharmaceutiques.

Les compléments de santé, les produits vétérinaires, les produits biotechnologiques et les produits traditionnels ne relèvent pas du contrôle réglementaire de l'API.

C'est le terme que la plupart des fabricants d'API doivent respecter. Ce sont les normes reconnues internationalement pour produire des IPA sûrs pour la fabrication d'un médicament. Chaque pays a mis en place un ensemble de réglementations contenant toutes les directives qu'un fabricant d'API doit suivre dans le cadre des BPF.

Trouver un fabricant d'API réputé qui respecte très strictement les BPF est indispensable si nous voulons nous assurer que les médicaments fabriqués dans l'industrie pharmaceutique sont sans danger pour l'administration humaine. Certains des paramètres qui peuvent déterminer la réputation des fournisseurs d'API sont :

• Une vérification des antécédents devrait être en mesure de révéler toute faille dans leurs processus de fabrication, leur chiffre d'affaires, leur capacité au fabricant et leurs antécédents clients.

• Vérification des enregistrements des paramètres de qualité suivis lors de l'approvisionnement en matières premières, de la fabrication de l'API, du stockage et de l'emballage de l'ingrédient API.

• Confirmez également si le fournisseur d'API est prêt à assumer la responsabilité de tout contrôle de qualité échoué ou non.

• Leur volonté de produire une API dans un délai précis en dit long sur leur efficacité en tant que fabricant d'API.

L'API est fondamentale pour le processus de fabrication de médicaments modernes et la réduction des coûts ne devrait pas être le seul critère pouvant être appliqué à la production d'un ingrédient pharmaceutique actif car il peut nuire à la santé humaine si les réglementations et pratiques susmentionnées ne sont pas strictement suivies.