Comment est produit un médicament ?

Il existe de nombreux médicaments différents, avec des couleurs/formes différentes (comme des capsules, des comprimés ou des perfusions) et des prix différents. Ici, nous aimerions expliquer, qu'est-ce qui le rend si différent ? Comment est produit un médicament ?

Type de médicaments :

Du point de vue du processus de production : les médicaments peuvent être divisés en :

1) médicaments à petites molécules, la plupart des médicaments sur le marché sont des médicaments à petites molécules, et la plupart d'entre eux sont composés d'entités chimiques, c'est pourquoi on les appelle également médicaments chimiques

2) Médicaments macromoléculaires : sont synthétisés par la cellule, également appelés produits biologiques.

D'un autre point de vue de la production, un médicament peut également être appelé :

1) Médicament d'origine : qui est produit par des innovateurs, qu'il s'agisse de médicaments à petites molécules ou de médicaments macromoléculaires. Généralement, un médicament princeps nécessite un investissement de 423 scientifiques, 6 587 tests cliniques, plus de 7 millions d'heures et plus d'un milliard de dollars en moyenne.

2) Médicaments génériques : lorsque la période de protection du brevet est expirée, les médicaments fabriqués par d'autres sont appelés médicaments génériques.

Producteurs : 

Dix principales sociétés pharmaceutiques au monde : Pfizer Novartis, Sanofi, Roche Holding, Merk, GlaxoSmithKline, Anjin, AstraZeneca, Lilly, Abbott.

Meilleures entreprises liées à l'oncologie : Roche holding, n & Celgene, Novartis, Squibb, Johnson&Johnson, MSD, Pfizer, Lilly, Astrazeneca.

Sociétés pharmaceutiques célèbres en Chine : Guangzhou Pharm Holding, Xiuzheng Pharma, Shanghai Pharma holding Co., Ltd, Harbin Pharmaceutical group holding Co. ect.

La naissance d’un médicament :

1）Qui approuve la mise sur le marché d’un nouveau médicament ?

En Chine, il s'agit du CFDA : China Food and Drug Administration.

Aux États-Unis : Il s’agit de la US FDA ; En Europe, c'est l'EMA, et au Japon, c'est PMDA. La FDA américaine est l'organisation la plus autoritaire et la plus puissante. Elle prendrait en charge la procédure accélérée, la percée, l'examen prioritaire et l'approbation accélérée pour accélérer l'approbation d'un médicament dans l'intérêt des patients.

2）Combien de nouveaux médicaments sont produits chaque année ? Selon la FDA, le lancement d'environ 30 nouveaux médicaments en moyenne est approuvé. Prenez l'oncologie par exemple, comme le montrent les données connexes de 1999 à 2013, la FDA a approuvé 50 cas d'oncologie. En 2015, 14 nouveaux médicaments ont été approuvés dans le champ d'annulation, soit 31 % de tous les nouveaux médicaments cette année-là, et 6 en 2016, soit 27 % de tous. La recherche en oncologie semble être le point chaud des études de ces dernières années.

3）Combien de temps faut-il pour produire un nouveau tambour ? Généralement 15 ans entre le concept et la réalisationproduit à utiliser.

4）Combien coûte la R&D d’un nouveau médicament ? En moyenne au moins un milliard.

5) Combien d'étages pour un fût à partir de zéro ? D'une manière générale, il y a quatre étapes.

1er : Découverte de médicaments, prend généralement 5 ans. Y compris:

a) Recherche fondamentale,

b) Identification de la cible,

c) Validation de la cible,

d) Identification du fil,

e) Optimisation des leads.

2ème : Recherche préclinique, un an. Comprenant :

a) Recherche documentaire, y compris le nom d'un médicament, la règle de nomination, etc.

b) Recherche pharmaceutique, recherche sur les processus API, recherche sur les prescriptions et les processus, expériences de validation de la structure et de la composition chimiques, recherche sur la qualité des tambours, instructions de rédaction de normes pharmaceutiques, tests d'échantillons, expériences de stabilité des excipients pharmaceutiques, expériences liées aux conteneurs et matériaux d'emballage, etc.

c) Recherche en pharmacologie et toxicologie : expériences de pharmacologie générale, principales expériences de pharmacodynamique, test de toxicité aiguë, test de toxicité à long terme, étude expérimentale sur l'irritation allergique, hémolytique et muqueuse, test de mutagemicité, test de toxicité pour la reproduction, test de toxicité cancérigène, test de dépendance, expériences de pharmacocinétique sur des animaux

3ème : Recherche Clinique : 7 ans, il y a quatre étapes en Recherche Clinique.

Étape I : effectuera d'abord des expériences sur des humains, pour voir si le médicament présente une menace critique pour la sécurité du corps humain. Pour comprendre l'innocuité d'un médicament, la tolérance au médicament et l'étude de la pharmacocinétique, fournir des preuves pour concevoir un plan de dosage (comme combien de doses par fois, combien de fois par jour, etc.). Il faudra généralement 20 à 100 volontaires en bonne santé. À partir de cette étape, les scientifiques connaîtront la dose maximale qu’un corps humain peut absorber.

Étape II : Vérifier les effets du médicament, s'il soulage la douleur des patients. La tâche principale de cette étape est de trouver un dosage sûr et efficace, de sélectionner des médicaments efficaces et d'éliminer les médicaments inutiles ou hautement toxiques, de déterminer le dosage approprié et d'évaluer les effets. Cette étape nécessitera 100 à 500 patients pour les expériences, en prenant un groupe de référence en même temps.

Étape III : Vérifier la tolérance du médicament, ses effets sur un plus grand nombre de patients, évaluer le risque-bénéfice global d'un médicament, etc. Les patients expérimentaux dont les patients ont besoin sont de 1 000 à 5 000. Les scientifiques doivent fournir des données statistiques à ce stade.

Stade IV : Surveillance du médicament après commercialisation. Pour surveiller le taux d'événements indésirables, les effets du médicament sur le taux de maladie et le taux de mortalité, d'autres effets non inclus dans les tests cliniques, comparer l'effet curatif sur des composés chimiques similaires, modifier le mode d'emploi, prendre la décision de retirer ou non le médicament.