Quelle est la différence entre API et FDF en pharmacie？

Dans l’industrie pharmaceutique, vous entendrez peut-être les termes « FDF » et « API » fréquemment utilisés en référence aux produits. Nous comprenons sûrement ce type de jargon, mais nous pouvons certainement comprendre à quel point le grand public se sentirait dépassé par ce genre d'abréviations terminologiques. Cet article a pour but d'expliquer la différence entre API et FDF. À titre de référence, ils signifient respectivement « forme posologique finie » et « ingrédient pharmaceutique actif ».

ÀSandoo Pharma, nous sommes peut-être très professionnels dans les API et intermédiaires pharmaceutiques pour nos clients, mais nous voulons également être compréhensibles pour les profanes et le reste du public. Le monde de la production chimique peut en effet être assez technique et complexe, mais cela ne signifie rien si notre travail est si opaque qu’il prête à confusion.

Dans ce cas, nous utiliserons cet article pour discuter de la différence entre FDF et API, de la façon dont ces deux éléments du processus de formulation pharmaceutique sont interdépendants et de ce que nous pouvons faire dans ce domaine.

QU'EST-CE QU'UN FDF ?

Comme indiqué précédemment, FDF signifie forme posologique finie et fait référence au produit médicamenteux finalisé destiné à la consommation. Les FDF peuvent prendre diverses formes, notamment des comprimés ou des capsules solides, une solution liquide ou un autre type. Les FDF contiennent généralement un API ainsi que divers ingrédients inactifs.

Tous les médicaments sont constitués de deux composants principaux : l'API, qui est l'ingrédient central, et l'excipient, les substances autres que le médicament qui aident à administrer le médicament dans votre système. Les excipients sont des substances chimiquement inactives, telles que le lactose ou l'huile minérale contenue dans la pilule.

Bien que les ingrédients inactifs ne jouent aucun rôle dans le fait que le médicament vous aide à vous sentir mieux, ils peuvent avoir des effets secondaires sur le corps. Lisez les effets secondaires possibles sur le prochain contenant de médicaments sur ordonnance que vous recevrez pour voir comment ces ingrédients pourraient vous affecter.

Dans ce cas, la prochaine fois que vous verrez « FDF » en référence aux produits pharmaceutiques, vous saurez que le terme fait simplement référence à la forme physique du médicament qui a été produit pour être vendu dans n’importe quelle pharmacie où les clients font leurs achats.

QU'EST-CE QU'UNE API ?

Nous venons de faire référence aux API, ou ingrédients pharmaceutiques actifs, mais nous pouvons entrer plus en détail ici. L’ingrédient pharmaceutique actif (API) est la partie de tout médicament qui produit les effets escomptés. Certains médicaments, comme les thérapies combinées, contiennent plusieurs ingrédients actifs pour traiter différents symptômes ou agir de différentes manières.

Les fabricants utilisent certaines normes pour déterminer la force de l’API dans chaque médicament. Cependant, le standard peut varier considérablement d’une marque à l’autre. Chaque marque peut utiliser des méthodes de test différentes, qui peuvent donner lieu à des puissances différentes.

Dans tous les cas, la FDA exige que les fabricants prouvent l’efficacité de leurs produits chez des patients réels, ainsi que dans des conditions de laboratoire.

La production d’API est traditionnellement réalisée par les sociétés pharmaceutiques elles-mêmes dans leur pays d’origine. Mais ces dernières années, de nombreuses entreprises ont choisi d’envoyer leur production à l’étranger pour réduire leurs coûts. Cela a entraîné des changements importants dans la manière dont ces médicaments sont réglementés, avec la mise en place de directives et d’inspections plus rigoureuses.

Alors que de nombreuses sociétés pharmaceutiques sont situées aux États-Unis et en Angleterre, la plupart des fabricants d’API sont implantés à l’étranger. Les plus grands se situent en Asie, notamment en Inde et en Chine.

De plus en plus d'entreprises externalisent pour réduire les coûts des équipements, des employés et des infrastructures coûteux. Bien que cela ait amélioré leurs résultats financiers, la qualité de ces API produites à l’étranger reste préoccupante.

RÈGLEMENTS

La qualité des API a un effet significatif sur l’efficacité (produisant le résultat souhaité) et la sécurité des médicaments. Les API mal fabriquées ou compromises ont été liées à des problèmes graves, tels que des maladies ou des décès.

Même en cas d'externalisation, les API sont soumises à des réglementations et à une surveillance strictes de la part du pays vers lequel elles sont expédiées. Par exemple, les usines de fabrication d’API à l’étranger sont toujours soumises à une inspection de la Food & Drug Administration des États-Unis.

Comme en témoigne la création des API, l’industrie pharmaceutique évolue rapidement. Les entreprises ne gèrent plus toutes les étapes du processus de fabrication des médicaments. Une entreprise créait l’API, fabriquait la capsule et emballait le médicament, mais plus maintenant.

En réponse, les organismes directeurs responsables de la sécurité des patients et du public ont institué des contrôles approfondis pour garantir la qualité des médicaments et prévenir les défauts. La violation de l'une de ces normes établies peut entraîner des amendes ou un rappel très coûteux pour les sociétés pharmaceutiques derrière ces fabricants.

QU'EST-CE QUE NOUS FAISONS?

Nous, Sandoo Pharma, développons de nombreux fabricants partenaires proches, notamment des centres de recherche et développement (R&D) et des installations de production GMP/FDA. Nous pouvons proposer des API et des intermédiaires ainsi que des documents, tels que les profils CMC et DMF.

Près de 14 ans d’expérience dans la fourniture de produits pharmaceutiques et chimiques à des clients européens, asiatiques et nord-américains font de Sandoo un partenaire fiable car il anticipe les besoins de ses clients. L’objectif principal de notre entreprise est qu’il n’y ait pas de pénurie de matières premières dans le processus de recherche et développement et de production de l’entreprise pharmaceutique afin de permettre aux entreprises pharmaceutiques de développer et de produire des médicaments de manière efficace et économique pour le bénéfice de la société humaine.

Coopération, Discussion, Développement avecSandoo Pharma. Nous sommes là pour vous. Si vous êtes intéressé par nos produits, veuillezContactez-nous.