Tout ce que vous devez savoir sur les ingrédients pharmaceutiques actifs (API In Pharma)

Sandoo, en tant que professionnelFabricant d'API en Chine, nous produisons une large gamme d’ingrédients pharmaceutiques actifs qui peuvent être utilisés dans la production de médicaments dans différentes applications. Nos produits sont fabriqués selon des procédures strictes et cGMP (Current Good Manufacturing Practices). De plus, nous pouvons également personnaliser de nouveaux composés pharmaceutiques pour de nouveaux médicaments.

Table des matières

API en pharmacie

Questions courantes sur l'API

Fabrication d'API

Réglementation dans l'industrie pharmaceutique

API en pharmacie

API, ainsi qu'ingrédient pharmaceutique actif, désigne l'ingrédient actif d'un médicament. Dans le processus de fabrication des médicaments, un API joue un rôle important et agit comme un véritable agent pharmaceutique dans un médicament.

Par exemple, le chlorhydrate d'olopatadine est un médicament utilisé pour diminuer les symptômes de la conjonctivite allergique et de la rhinite allergique (rhume des foins). Les API (Isoxepac cas n° 55453-87-7 et (3-diméthylaminopropyl) triphénylphospho-nium bromobromhydrate cas n° 27710-82-3) utilisés dans le chlorhydrate d'olopatadine sont des ingrédients actifs anti-allergiques.

Cependant, il convient de noter que les API ne peuvent pas être prises directement par le patient. Un API n’est que l’ingrédient actif d’un médicament et ne peut pas être utilisé comme médicament. Ce n’est que lorsqu’un API est transformé en préparation pharmaceutique qu’il peut devenir un médicament destiné à une application clinique.

Questions courantes

Quelle est la différence entre l’API et les intermédiaires ?

Un intermédiaire est un composé chimique produit lors du processus de fabrication d’un API. Les intermédiaires sont nécessaires et indispensables dans la synthèse et la fabrication des API. Dans la production d'API, les intermédiaires sont les produits clés des processus précédents.

Comment est produit un API en pharmacie ?

Dans le processus de production d'API, nous pouvons être confus par plusieurs concepts tels que la matière première, les intermédiaires et l'API. Quelle est la différence? Les matières premières sont des composés chimiques utilisés comme base pour fabriquer des API. Dans le cadre de réactions complexes dans le grand réacteur de notre usine, les matières premières sont transformées en API. Le composé chimique qui est en train de devenir un API à partir d’une matière première est un intermédiaire. Chaque API que nous produisons passe par de nombreux types d’intermédiaires au cours de la production. De la matière première aux API, un composé chimique est purifié à maintes reprises jusqu'à ce qu'il atteigne un degré de pureté élevé. Enfin, des API sont produites.

De plus, tout type d'API doit être fabriqué sous cGMP (Current Good Manufacturing Practices) et distribué sous GDP (bonnes pratiques de distribution) pour les produits pharmaceutiques.

Où sont fabriquées les API ?

Les plus grands fabricants d’API sont situés en Asie, notamment en Chine et en Inde.

L'échelle globale de l'industrie chinoise des API est vaste. Les données montrent que la Chine est le plus grand producteur et exportateur d’API, produisant plus de 1 500 API et produits intermédiaires. Il existe des bases nationales de fabrication d’API en Chine. Avec la mise à niveau continue des entreprises chinoises d'API en termes de technologie de production, d'échelle et de qualité, les fabricants chinois d'API progresseront encore davantage sur le marché international à l'avenir.

Fabrication d'API

Les API sont généralement fabriqués par des processus biologiques et chimiques. Avec le développement rapide de l’industrie pharmaceutique, le rôle des fabricants d’API sur le marché pharmaceutique évolue constamment. Par conséquent, les équipements et la technologie utilisés dans la production d’API sont également mis à jour pour s’adapter aux changements du secteur.

Technologies de fabrication d'API courantes

synthèse chimique

L'API de synthèse chimique fait référence à la méthode de production de l'API dans laquelle diverses matières premières chimiques dans la production industrielle peuvent obtenir des produits avec une certaine efficacité par réaction chimique dans certaines conditions. Ensuite, grâce à la cristallisation, au séchage et à d’autres processus, les API produits peuvent atteindre divers indices du médicament.

Fermentation

La fermentation est également l'un des moyens importants dans les processus de production d'API, en particulier d'API antibiotiques, tels que les pénicillines et les céphalosporines, qui sont généralement obtenues par semi-synthèse de fermentation et synthèse chimique.

Premièrement, la structure principale du composé cible, telle que la structure 3-lactame spécifique de la pénicilline, a été obtenue par fermentation biologique, puis le composé cible final a été obtenu par modification structurelle. Enfin, il est raffiné et recristallisé pour obtenir le produit API final. Le processus de fermentation doit généralement passer par la préparation du milieu de culture, le traitement du pot de dissolution, l'inoculation, la fermentation, la rupture des parois, la filtration, la précipitation, la centrifugation, le séchage et d'autres processus.

stérilisation

Semblable aux préparations stériles, l’API stérile est également divisée en API stérile avec stérilisation finale et API non stérile avec stérilisation finale. Cependant, comme la plupart des API sont sensibles aux températures élevées, à l'humidité élevée, à la pression élevée, aux radiations, etc., peu d'API stériles avec stérilisation finale sont adoptées.

À l'heure actuelle, la stérilisation non finale de l'API stérile est généralement combinée au raffinage ou au salage de la dernière étape du produit et au processus de stérilisation, et le produit final est stérile par préfiltration et filtration de stérilisation en deux étapes de 0,22 um. Le produit API stérile est généralement obtenu par cristallisation, lyophilisation ou séchage par pulvérisation de la solution filtrée après stérilisation.

Par rapport aux API non stériles, la production d'API stériles doit non seulement prêter attention aux exigences des indicateurs de qualité chimique tels que les impuretés et les propriétés physiques et chimiques du produit, mais doit également prêter attention à la garantie de stérilité du produit dès le début de la conception du processus. Par conséquent, la production d’API stériles impose des exigences plus élevées en matière d’environnement et d’équipement.

extraction animale et végétale

La nature est un trésor de composés naturels. Les animaux ou les plantes, par leur propre métabolisme, produisent de nombreux composés qui ne peuvent pas être synthétisés à l'heure actuelle, mais qui revêtent une grande importance pour le traitement des maladies. Par conséquent, l’extraction animale et végétale est un moyen important d’obtenir des composés cibles, ainsi que l’un des principaux moyens de produire des API.

Caractéristiques de la production d'API

Cela implique souvent des processus chimiques et/ou biologiques complexes.

Il dispose d’un processus de contrôle intermédiaire plus complexe.

Des sous-produits sont souvent produits au cours du processus de fabrication et des processus de purification sont généralement nécessaires.

Différentes variétés d’équipements de production sont parfois utilisées pour différentes réactions.

Le même appareil peut parfois être utilisé pour des réactions différentes.

Le degré d'automatisation est de plus en plus élevé, l'application d'installations et d'équipements de production automatiques et la technologie d'analyse des processus augmentent.

Le mécanisme de certaines réactions chimiques et biologiques n’est pas entièrement compris.

La contamination est plus susceptible de provenir de la dégradation du matériau présent dans l'équipement, qui peut être transporté vers d'autres équipements avec le processus.

Règlements

En tant que matériaux clés des médicaments, les ingrédients pharmaceutiques actifs (API) jouent un rôle important dans la production de médicaments dans l’industrie pharmaceutique. La qualité et la stabilité des API sont des facteurs cruciaux pour la qualité globale, la sécurité et l’efficacité des produits médicaux. Par conséquent, il existe des exigences réglementaires strictes concernant les ingrédients pharmaceutiques actifs que tous les fabricants d’API doivent respecter strictement.

Il existe différentes réglementations concernant les API selon les pays. En gros, on peut caractériser la période qui s'annonce comme celle d'un « double standard » d'exigences réglementaires pour les fabricants d'IPA : le niveau exigé par la FDA américaine et celui exigé par le reste du monde. Les API produits par le fabricant doivent répondre aux exigences et aux normes réglementaires cGMP (Current Good Manufacturing Practices) du lieu où les API sont vendus.

Par exemple, les API utilisés dans la fabrication de produits médicaux aux États-Unis doivent répondre à toutes les réglementations de la FDA (The US Food and Drug Administration).

De plus, l’industrie pharmaceutique est étroitement liée à la santé et à la qualité de vie des êtres humains. Cela signifie que chaque étape de la production de produits médicaux est cruciale et que les fabricants pharmaceutiques doivent respecter strictement les exigences restrictives de l'industrie pharmaceutique.

Sandoo, un fabricant professionnel d'API en Chine, se consacre à la fabrication d'ingrédients pharmaceutiques actifs (API) de haute qualité, en respectant strictement les normes et exigences restrictives de l'industrie pharmaceutique depuis sa création. Nous proposons une large gamme d'API pour satisfaire les différents besoins des clients.

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