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Externalisation de la fabrication des API – Une réglementation et des contrôles de qualité stricts sont-ils nécessaires ?

2022-06-17

Une API doit passer des contrôles de qualité à deux niveaux principaux :

Dans le pays où il est produit.

Dans le pays où les médicaments sont fabriqués et vendus aux utilisateurs finaux.

C'est pourquoi un fabricant d'API doit organiser des audits tiers dont la certification garantit que toutes les normes industrielles sont respectées pendant le processus de fabrication d'un API dans son installation industrielle.

Dans le cas où une entreprise échoue au processus d'inspection, elle reçoit un avertissement et toutes les transactions avec les fabricants de médicaments sont temporairement suspendues jusqu'à ce qu'elles réussissent les audits de réinspection. Ceci est fait pour garantir que tous les API sont sans danger pour l’usage humain et que leur consommation ne devrait pas entraîner d’effets néfastes pouvant entraîner des maladies graves, voire la mort dans certains cas.

Il existe des contrôles à plusieurs niveaux des lots d'API produits :

Dans un premier temps, il sera analysé par le laboratoire du fabricant d'API lui-même.

Deuxièmement, un laboratoire tiers procédera à une inspection des paramètres de sécurité et de qualité de l'API fabriqué.

Troisièmement, le fabricant de médicaments ou la société pharmaceutique testera l’API avant de la commercialiser.

Enfin, de nombreux lots seront également testés par les hôpitaux où le médicament sera prescrit aux utilisateurs finaux.

Les catégories de produits qui relèvent du contrôle réglementaire de l'API sont :

Produits génériques avec/sans poison programmé.

Nouveaux produits pharmaceutiques.

Les compléments alimentaires, les produits vétérinaires, les produits biotechnologiques et les produits traditionnels ne sont pas soumis au contrôle réglementaire de l'API.

Bonnes pratiques de fabrication

C’est le terme que la plupart des fabricants d’API doivent respecter. Ce sont les normes internationalement reconnues pour produire des API sûrs pour la fabrication d’un médicament. Chaque pays a mis en place un ensemble de réglementations qui contiennent toutes les directives qu'un fabricant d'API doit suivre dans le cadre des BPF.

Trouver un fabricant d'API réputé qui respecte très strictement les BPF est indispensable si nous voulons garantir que les médicaments fabriqués dans l'industrie pharmaceutique sont sans danger pour l'administration humaine. Certains des paramètres qui peuvent déterminer la réputation des fournisseurs d’API sont :

Une vérification des antécédents devrait être en mesure de révéler toute faille dans leurs processus de fabrication, leur chiffre d'affaires, la capacité du fabricant et l'historique de leurs clients.

Vérification des enregistrements des paramètres de qualité suivis lors de l'approvisionnement en matières premières, de la fabrication de l'API, du stockage et de l'emballage de l'ingrédient API.

Confirmez également si le fournisseur d'API est prêt ou non à assumer la responsabilité de tout échec du contrôle de qualité.

Leur volonté de produire une API dans un délai précis en dit long sur leur efficacité en tant que fabricant d'API.

L'API est fondamental dans le processus moderne de fabrication de médicaments et la réduction des coûts ne devrait pas être le seul critère pouvant être appliqué à la production d'un ingrédient pharmaceutique actif, car cela peut nuire à la santé humaine si les réglementations et pratiques mentionnées ci-dessus ne sont pas strictement respectées.

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